Explore ViiV Healthcare

I am a
... looking for

Dolutegravir Expanded Access Program

This website is designed for adults living with HIV and the healthcare professionals treating them to learn more about the global expanded access program (EAP) and named patient program (NPP) for dolutegravir. The dolutegravir EAP and NPP have been designed to provide access to ViiV Healthcare’s investigational integrase inhibitor, dolutegravir (DTG, S/GSK1349572) in an open-label programs to adults living with HIV who have documented raltegravir or elvitegravir resistance, who have limited treatment options, and who require DTG to construct a viable antiretroviral regimen for therapy.

Dolutegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI), for use in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and adolescents above 12 years of age, approved by the Food and Drug Administration in August 2013 and by the European Medicines Agency in January 2014.

GlaxoSmithKline (GSK) and its operational partner PAREXEL are initiating the global EAP on behalf of ViiV Healthcare. Under special circumstances, where the potential benefits may outweigh the risks, new antiretroviral drugs can be made available before they are approved to patients with serious or life-threatening conditions who are unable to participate in ongoing clinical trials. Such access to investigational drugs is typically through limited access programs, often referred to as Expanded Access Programs (EAPs) and Named Patient Programs (NPP), and are based on specific safety and efficacy data from the Phase IIb clinical development program.

Who can participate in the dolutegravir EAP (ING114916) or NPP (ING115502) ?

Dolutegravir is available to adults living with HIV who (Note: Not all inclusion criteria are listed):

  • Are male or female age 12 years or older (female patients of child-bearing potential should use every precaution to prevent pregnancy)
  • Have documented raltegravir or elvitegravir resistance
  • Are unable to construct a viable background regimen of anti-retroviral therapy with commercially available medications.

Dolutegravir EAP and NPP are not available to adults living with HIV who (Note: Not all exclusion criteria are listed):

  • Have estimated creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have had a known or suspected allergic reaction to an integrase inhibitor
  • Have an alanine aminotransferase (ALT) level >5 times the upper limit of normal (ULN)
  • Have an ALT >3 times ULN and total bilirubin >1.5 times ULN
  • Have evidence of severe hepatic impairment
  • Are eligible for, and have access to, an actively enrolling DTG Phase III clinical trial
  • Have any condition (including but not limited to alcohol and drug use) or any active clinically significant disease or findings during screening of medical history or physical examination, which, in the opinion of the treating physician would interfere with safety or compliance
  • Requires or is anticipated to require any of the prohibited concomitant therapy.

*Please note: country specific criteria may also apply.

The dolutegravir EAP is now open and accepting participants in Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Italy and the US.

The dolutegravir NPP is now open and accepting participants in Argentina, Australia, Brasil, France, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Switzerland and the UK.

How to apply for participation

For adults living with HIV: Please discuss your possible participation with your healthcare professional. If the EAP or NPP are available in your country, check with your healthcare provider if he or she is a participating site. If not, your healthcare provider may contact PAREXEL for further details on how to access the program.

For healthcare professionals treating HIV: If you have an eligible patient(s), please contact PAREXEL at dolutegravir-eap@parexel.com for further details about the program. Please include your contact details (name, address, etc.) It is also necessary that you contact the PAREXEL mailbox for each patient enrolled.

What is dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) is an integrase inhibitor under development as a treatment for HIV-1 infection. Phase III studies to assess the safety and efficacy of dolutegravir in antiretroviral naïve and experienced adults living with HIV are currently underway. The safety and efficacy of dolutegravir has not yet been fully established or thoroughly evaluated by regulatory agencies.

Dolutegravir Expanded Access Program

Diese Website ist dazu ausgelegt, HIV-infizierte Erwachsene und die sie behandelnde medizinische Fachkräfte weitergehend über das globale Expanded Access Programm (EAP) und Named-Patient-Programm (NPP) für Dolutegravir zu informieren. Das EAP und das NPP für Dolutegravir wurden konzipiert, um HIV-infizierten Erwachsenen, die eine dokumentierte Resistenz gegen Raltegravir oder Elvitegravir aufweisen, beschränkte Behandlungsoptionen haben und Dolutegravir für eine geeignete antiretrovirale Therapie benötigen, in offen geführten Programmen den Zugang zu dem in der Erprobung befindlichen Integrasehemmer Dolutegravir (DTG, S/GSK1349572) von ViiV Healthcare zu ermöglichen.

Dolutegravir ist ein Integrase Strangtransferhemmer (INSTI) für die Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, der im August 2013 von der Food and Drug Administration und im Januar 2014 von der European Medicines Agency zugelassen wurde.

Das globale EAP von ViiV Healthcare wird von GlaxoSmithKline (GSK) und dessen Kooperationspartner PAREXEL durchgeführt. Unter bestimmten Umständen, wenn die potenziellen Nutzen eines Präparates die Risiken überwiegen könnten, können neue antiretrovirale Mittel vor ihrer Zulassung Patienten zur Verfügung gestellt werden, die schwerwiegende oder lebensbedrohende Erkrankungen haben und nicht in der Lage sind, an laufenden klinischen Studien teilzunehmen. Ein solcher Zugang zu Prüfpräparaten erfolgt in der Regel über die sogenannten Expanded Access Programme (EAP ) und Named-Patient-Programme (NPP), die auf spezifischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm der Phase IIb basieren.

Wer kann an dem EAP(ING114916) oder dem NPP (ING115502)für Dolutegravir teilnehmen?

Dolutegravir ist verfügbar für Erwachsene, die mit HIV infiziert sind und (Hinweis: Die folgende Liste umfasst nicht alle Einschlusskriterien):

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 12 Jahren sind (Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten alle angezeigten Maßnahmen zur Vorbeugung einer Schwangerschaft durchführen)
  • eine dokumentierte Resistenz gegen Raltegravir oder Elvitegravir aufweisen
  • für die mit den derzeit kommerziell verfügbaren Arzneimitteln kein geeignetes antiretrovirales Therapieschema erstellbar ist

Das EAP und NPP für Dolutegravirist nicht verfügbar für Erwachsene, die mit HIV infiziert sind und (Hinweis: Die folgende Liste umfasst nicht alle Ausschlusskriterien):

  • eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min aufweisen
  • schwanger sind oder stillen
  • bereits eine bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf einen Integrasehemmer hatten
  • deren Alaninaminotransferase- (ALT-)-Wert mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt
  • deren ALT in Serum mehr als das 3-fache der ULN und deren Gesamtbilirubinwert mehr als das 1,5-Fache der ULN beträgt
  • eine nachgewiesene schwere Leberfunktionseinschränkung haben
  • für eine klinische Phase-III-Studie mit Dolutegravir geeignet sind, die sich in der aktiven Rekrutierungsphase befindet, und Zugang zu einer solchen Prüfung haben
  • an einer aktiven klinisch relevanten Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol-und Drogenmissbrauch) leiden oder bei denen während des Screenings ihrer Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung Befunde festgestellt werden, die nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würden
  • eine der nicht zulässigen Begleittherapien benötigen oder voraussichtlich benötigen werden

*Hinweis: Unter Umständen gelten zusätzlich länderspezifische Kriterien.

Das Dolutegravir-EAP ist jetzt offen und nimmt zurzeit Teilnehmer in Österreich, Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien und den USA auf.

Das Dolutegravir-NPP ist jetzt offen und nimmt zurzeit Teilnehmer in Argentinien, Australien, Brasilien, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich auf.

Wie wird die Teilnahme beantragt?

Für Erwachsene mit HIV-Infektion: Besprechen Sie eine mögliche Teilnahme mit Ihrem Arzt. Falls das EAP oder NPP in Ihrem Land verfügbar ist, fragen Sie nach, ob Ihr Arzt an dem Programm teilnimmt. Falls nicht, kann er sich an PAREXEL wenden, um genauere Angaben über den Zugang zu dem Programm zu erhalten.

Für Ärzte, die HIV-Patienten behandeln: Wenn Sie einen oder mehr geeignete Patienten haben, wenden Sie sich bitte unter dolutegravir-eap@parexel.com an PAREXEL, um genauere Angaben über das Programm zu erhalten. Sie müssen sich auch für jeden angemeldeten Patienten per E-Mail mit PAREXEL in Verbindung setzen.

Was ist Dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) ist ein Integrasehemmer, der zurzeit zur Behandlung einer HIV-1-Infektion in der Entwicklung ist. Zurzeit laufen Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bei mit antiretroviralen Mitteln vorbehandelten und nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer HIV-Infektion untersuchen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir ist noch nicht vollständig untersucht, und die endgültige Beurteilung durch die Zulassungsbehörden steht noch aus.

Programa de Acceso Expandido Dolutegravir

Esta página web está diseñada para que los adultos con VIH y los profesionales sanitarios que les tratan conozcan mejor el programa de uso compasivo (NPP) y el programa de acceso expandido (PAE) global de dolutegravir. El diseño del NPP y el PAE de dolutegravir tienen como objetivo facilitar el acceso al inhibidor de la integrasa en investigación, dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), de la compañía ViiV Healthcare, en programas abiertos para personas adultas con VIH que han mostrado resistencia a raltegravir o a elvitegravir, tienen opciones terapéuticas limitadas y requieren DTG para contar con un régimen antirretroviral viable para su tratamiento.

Dolutegravir es un Inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI) para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad, aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) en Agosto de 2013 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Enero de 2014.

GlaxoSmithKline (GSK) y su socio operativo PAREXEL están poniendo en marcha un programa de acceso expandido global en representación de ViiV Healthcare. En circunstancias especiales, cuando los posibles beneficios pueden compensare los riesgos, los pacientes con patologías graves o potencialmente mortales, que no pueden participar en ensayos clínicos en marcha, pueden tener acceso a antirretrovirales nuevos que todavía no cuentan con la aprobación de las autoridades competentes. Dicho acceso a medicamentos en investigación, por lo general se lleva a cabo a través de programas de acceso limitado, normalmente llamados Programas de uso compasivo (NPP) y Programas de Acceso Expandido (PAE), que se basan en datos de eficacia y seguridad específicos obtenidos del programa de desarrollo clínico de fase IIb.

¿Quién puede participar en el PAE de dolutegravir (ING114916) o NPP (ING115502)?

Dolutegravir está disponible para adultos con VIH que (Nota: no aparecen todos los criterios de inclusión):

  • sean hombres o mujeres de 12 años o mayores (las mujeres en edad fértil deben tomar todas las precauciones posibles para prevenir el embarazo)
  • presenten resistencia documentada a raltegravir o a elvitegravir
  • no puedan contar con un régimen de tratamiento antirretroviral de base viable con los medicamentos disponibles comercialmente.

El NPP y el PAE de dolutegravir no están disponibles para adultos con VIH que (Nota: no aparecen todos los criterios de exclusión):

  • tengan un aclaramiento de la creatinina (CrCl) estimado <30 ml/min
  • estén embarazadas o en periodo de lactancia materna
  • hayan tenido o sospechen haber tenido una reacción alérgica a un inhibidor de la integrasa
  • tengan un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • tengan un nivel de ALT >3 veces el LSN y un nivel de bilirrubina total >1,5 veces el LSN
  • tengan signos de insuficiencia hepática severa
  • sean elegibles y tengan acceso a un ensayo clínico de fase III con DTG que se encuentre en proceso de reclutamiento activo
  • tengan una afección (incluye, aunque sin carácter excluyente, el uso de alcohol y drogas) o cualquier enfermedad activa clínicamente significativa o hallazgos al revisar la historia clínica o en la exploración física que, en opinión del médico al cargo, pueda interferir en la seguridad o cumplimiento terapéutico
  • requieran o se anticipe que requieran alguna de las terapias concomitantes prohibidas.

*Nota: también pueden aplicar los criterios específicos del país.

El PAE de dolutegravir ya está abierto e incluyendo a participantes en Austria, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Italia y EE. UU.

El NPP de dolutegravir está abierto ahora y se aceptan participantes en Argentina, Australia, Brasil, Francia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, España, Suiza y el Reino Unido.

Cómo solicitar participar

Para adultos con VIH: Hable sobre su posible participación con su profesional sanitario. En caso de que el NPP y el PAE esté disponible en su país, compruebe con su médico si su centro participa. Si no es el caso, su médico podrá contactar con PAREXEL para obtener más información sobre cómo acceder al programa.

Para profesionales sanitarios que tratan el VIH: Si tiene algún paciente elegible, póngase en contacto con PAREXEL en dolutegravir-eap@parexel.com para obtener más información sobre el programa. También se debe poner en contacto con PAREXEL para cada paciente inscrito.

¿Qué es dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) es un inhibidor de la integrasa que está en desarrollo como un tratamiento para la infección por VIH-1. Actualmente hay en marcha estudios de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de dolutegravir en adultos con VIH tanto tratados como no tratados previamente con antirretrovirales. No se ha establecido todavía ni evaluado totalmente la seguridad y eficacia de dolutegravir por parte de las agencias reguladoras competentes.

Programme d'accès élargi Dolutégravir

Ce site internet a été conçu pour informer les patients adultes infectés par le VIH ainsi que leurs médecins traitants du programme d’accès élargi (Expanded Access Program, EAP) et du programme pour patients désignés (Named Patient Program, NPP) sur le dolutegravir. Les programmes d’accès élargi et pour patients désignés sur le dolutegravir ont été conçus pour permettre l’accès à l’inhibiteur de l’intégrase de ViiV Healthcare, le dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), dans le cadre de programmes en ouvert destinés aux patients adultes infectés par le VIH, lorsque le virus présente une ésistance documentée au raltégravir ou à l’elvitégravir, les options thérapeutiques sont limitées et le DTG est nécessaire pour construire un régime antirétroviral viable.

Dolutégravir est un inhibiteur d’intégrase utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Il a obtenu son approbation de la FDA en août 2013 et de l'EMA en janvier 2014.

GlaxoSmithKline (GSK) et son partenaire opérationnel PAREXEL mettent en place le programme mondial d’accès élargi au dolutegravir pour le compte deViiV Healthcare. Dans certaines conditions et particulièrement lorsque certains patients à un stade avancé de la maladie ou au pronostic vital engagé ne peuvent participer aux essais cliniques en cours, de nouveaux médicaments antirétroviraux peuvent être mis à disposition avant leur approbation. Cet accès aux médicaments expérimentaux se fait généralement par le biais de programmes dont la participation reste limitée, souvent nommés Expanded Access Programs (EAP) et Named Patient Programs (NPP). IIs se basent sur les données de sécurité et d’efficacité du produit issues du programme de développement clinique de phase IIb.

Qui peut participer au programme d’accès élargi (ING114916) ou au programme pour patients désignés (ING115502) sur le dolutegravir ?

Le dolutegravir est disponible pour les patients adultes infectés par le VIH qui (Remarque: Tous les critères d’inclusion ne sont pas énumérés):

  • sont de sexe masculin ou féminin et ayant au moins 12 ans (les patientes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser toutes les mesures nécessaires pour éviter une grossesse),
  • présentent une résistance documentée au raltégravir ou à l’elvitégravir,
  • ne peuvent pas construire un régime antirétroviral viable avec les médicaments commercialisés.

Le programme d’accès élargi et pour patients désignés sur le dolutegravir ne sont pas ouverts aux patients adultes infectés par le VIH qui (Remarque : Tous les critères d’exclusion ne sont pas énumérés ici):

  • ont une clairance de la créatinine (ClCr) estimée < 30 ml/min,
  • sont enceintes ou allaitent,
  • ont eu une réaction allergique avérée ou suspectée à un inhibiteur de l’intégrase,
  • présentent un taux d’alanine aminotransférase (ALAT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
  • présentent un taux d’ALAT > 3 fois la LSN et de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN,
  • montrent des signes d’insuffisance hépatique sévère,
  • sont éligibles et ont accès aux essais cliniques de phase III de DTG qui sont en cours de recrutement
  • sont atteints d’affection (y compris la consommation d’alcool ou de drogues) ou de maladie active cliniquement significative, ou ont obtenu des résultats lors du bilan des antécédents médicaux ou lors de l’examen clinique, qui pourraient, d’après le médecin traitant, nuire à la sécurité ou à l’observance du traitement,
  • nécessitent ou devraient nécessiter l’un des traitements concomitants interdits.

*Remarque : Des critères spécifiques au pays peuvent également s’appliquer.

Le programme d’accès élargi au dolutegravir est actuellement ouvert en Autriche, Belgique, Allemagne, Italie, France, aux États-Unis et au Canada.

Le programme pour patients désignés sur le dolutegravir est actuellement ouvert en Argentine, Australie, France, Espagne, Suisse, au Brésil, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et R-U.

Comment participer ?

Pour les patients adultes infectés par le VIH : Discutez de votre participation potentielle avec votre médecin traitant. Si l’EAP ou le NPP sont disponible dans votre pays, vérifiez auprès de votre médecin traitant s’il appartient à un site participant. Dans le cas contraire, il pourra contacter PAREXEL pour obtenir plus de détails sur les modalités d’accès au programme.

Pour les professionnels de santé prenant en charge les patients adultes infectés par le VIH : Si vous avez des patients éligibles, contactez PAREXEL à l’adresse dolutegravir-eap@parexel.com pour plus d’informations sur le programme. Vous devez également contacter PAREXEL par courriel pour chaque patient recruté.

Qu’est-ce que le dolutegravir ?

Le dolutegravir (DTG, GSK1349572) est un inhibiteur de l’intégrase en cours de développement pour le traitement de l’infection par le VIH-1. Les essais de phase III évaluant la sécurité et l’efficacité du dolutegravir chez les patients adultes naïfs de traitement antirétroviral ainsi que chez les patients prétraités sont en cours. La sécurité et l’efficacité du dolutegravir n’ont encore ni été pleinement établies ni été évaluées en détail par les organismes de réglementation.

Dolutegravir Expanded Access Program

Questo sito web è destinato agli adulti che convivono con l’infezione da HIV e ai professionisti sanitari che li hanno in cura e contiene informazioni sul programma di accesso allargato (Expanded Access Program, EAP) globale e sul programma per pazienti designati (Named Patient Program, NPP) per dolutegravir. L’EAP e l'NPP per dolutegravir sono stati progettati per offrire accesso all’inibitore sperimentale dell’integrasi di ViiV Healthcare, dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), in programmi in aperto rivolti a pazienti adulti affetti da infezione da HIV con resistenza documentata a raltegravir o elvitegravir, con limitate opzioni terapeutiche a disposizione e che richiedono DTG per costruire un regime terapeutico antiretrovirale efficace.

Dolutegravir è un inibitore della fase strand transfer dell’enzima integrasi (INSTI), indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti di oltre 12 anni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in Agosto 2013 e dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) in Gennaio 2014.

GlaxoSmithKline (GSK) e il suo partner operativo PAREXEL stanno avviando l’EAP globale per conto di ViiV Healthcare. In particolari circostanze, quando i potenziali benefici possono superare i rischi, nuovi farmaci antiretrovirali possono essere messi a disposizione, prima della loro approvazione, di pazientiin condizioni gravi o pericolose per la vita che non siano stati in grado di partecipare agli studi clinici in corso. Di solito, questo tipo di accesso ai farmaci sperimentali avviene mediante programmi di accesso limitato, spesso chiamati programmi di accesso allargato (EAP) e programmi per pazienti designati (NPP), basati su specifici dati di sicurezza ed efficacia ottenuti da programmi di sviluppo clinico di Fase IIb.

Chi può partecipare all’EAP (ING114916)o all'NPP (ING115502) per dolutegravir (ING114916)?

Dolutegravir è disponibile per pazienti adulti affetti da HIV (NB: non sono elencati tutti i criteri di inclusione):

  • pazienti di ambo i sessi che abbiano compiuto i 12 anni di età (le pazienti potenzialmente fertili devono adottare tutte le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza);
  • con resistenza documentata a raltegravir o elvitegravir;
  • non in grado di costruire un regime di base della terapia antiretrovirale efficace con i farmaci disponibili in commercio.

L’EAP e l'NPP per dolutegravir nonsono disponibili per pazienti adulti affetti da HIV (NB: non sono elencati tutti i criteri di esclusione):

  • con una clearance della creatinina (CrCl) stimata <30 ml/min;
  • in stato di gravidanza o che allattano al seno;
  • che hanno avuto una reazione allergica conclamata o sospetta a un inibitore dell’integrasi;
  • con un livello di alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • con ALT >3 volte ULN e bilirubina totale >1,5 volte ULN;
  • con evidenze di grave compromissione epatica;
  • eleggibili e con accesso a uno studio clinico di Fase III su DTG per il quale l’arruolamento è attivo;
  • che presentano una qualsiasi condizione (incluso, ma non limitato all’uso di alcol e sostanze stupefacenti), o una qualsiasi patologia clinicamente significativa, o dei risultati alla valutazione anamnestica o all’esame obiettivo che, a parere del medico curante, potrebbero interferire con la sicurezza o con la compliance;
  • che necessitano o si prevede necessiteranno di una qualsiasi terapia concomitante proibita.

*NB: possono inoltre applicarsi criteri specifici a livello nazionale.

L’EAP per dolutegravir è già ora accessibile e accetta partecipanti in Austria, Belgio, Canada, Francia, Germania, Italia e Stati Uniti.

L’NPP per dolutegravir è già ora accessibile e accetta partecipanti in Argentina, Australia, Brasile, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svizzera.

Come richiedere la partecipazione

Per i pazienti adulti affetti da HIV: Discuta la Sua possibile partecipazione con i professionisti sanitari che La assistono. Se l’EAP è disponibile nel Suo Paese, controlli se la struttura presso cui è in cura sia uno dei centri partecipanti. In caso contrario, la struttura sanitaria può richiedere a PAREXEL maggiori informazioni su come accedere al programma.

Per i professionisti sanitari che si occupano di HIV: Chi avesse pazienti idonei è pregato di richiedere maggiori informazioni sul programma rivolgendosi a PAREXEL all'indirizzo email dolutegravir-eap@parexel.com. É inoltre necessario inviare un messaggio alla casella postale di PAREXEL per ciascun paziente arruolato.

Che cos’è dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) è un inibitore dell’integrasi in corso di sviluppo per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Sono attualmente in corso studi di Fase III volti a valutare l’efficacia e la sicurezza di dolutegravir in adulti con HIV sia naïve agli antiretrovirali che pre-trattati con antiretrovirali. La sicurezza e l’efficacia di dolutegravir non sono state ancora completamente stabilite né valutate approfonditamente da parte delle agenzie regolatorie.

Dolutegravir Programa de Acesso Expandido

Este sítio Web foi concebido para adultos que vivem com VIH, e para os profissionais de saúde que os tratam, ficarem a saber mais sobre o programa de acesso alargado (PAA) global e o programa de acesso a medicamentos experimentais por doentes individuais (NPP – Named Patient Program) para dolutegravir. O PAA e o NPP de dolutegravir foram concebidos para proporcionar acesso ao inibidor da integrase experimental da ViiV Healthcare, o dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), em programas em regime aberto para adultos a viver com VIH que tenham resistência documentada a raltegravir ou elvitegravir, que tenham opções de tratamento limitadas, e que necessitem de DTG para elaborar um regime anti-retroviral viável para a terapêutica.

Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INIs), indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em Agosto de 2013 e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em Janeiro de 2014.

A GlaxoSmithKline (GSK) e a sua parceira operacional PAREXEL estão a iniciar o PAA global em nome da ViiV Healthcare. Em circunstâncias especiais, em que os benefícios potenciais podem superar os riscos, podem disponibilizar-se novos medicamentos anti-retrovirais, antes de estes serem aprovados, aos doentes com quadros clínicos graves ou potencialmente fatais que não possam participar nos ensaios clínicos a decorrer. Este acesso aos medicamentos experimentais faz-se tipicamente através de programas de acesso limitado, frequentemente referidos como Programas de Acesso Alargado (PAA) e Programas de Acesso a Medicamentos Experimentais por Doentes Individuais (NPP – Named Patient Program) baseiam-se em dados específicos de segurança e eficácia do programa de desenvolvimento clínico de Fase IIb.

Quem pode participar no PAA de dolutegravir (ING114916) ou NPP (ING115502)?

O dolutegravir está disponível para os adultos que vivem com VIH e que (Nota: Nem todos os critérios de inclusão estão listados):

  • Sejam do sexo masculino ou feminino, de idade igual ou superior a 12 anos (as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar todas as precauções para evitar a gravidez)
  • Tenham resistência documentada a raltegravir ou elvitegravir
  • Não sejam capazes de elaborar um regime de terapêutica anti-retroviral de base viável com os medicamentos disponíveis no mercado.

O PAA e o NPP de dolutegravir não estáo disponíveis para os adultos que vivem com VIH e que (Nota: Nem todos os critérios de exclusão estão listados):

  • Tenham uma depuração de creatinina (CrCl) estimada < 30 ml/min
  • Estejam grávidas ou a amamentar
  • Tenham tido uma suspeita ou confirmação de reacção alérgica a um inibidor da integrase
  • Tenham um nível de alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Tenham um valor de ALT > 3 vezes o LSN e um valor de bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN
  • Tenham evidência de compromisso hepático grave
  • Sejam elegíveis para, e tenham acesso a, um ensaio clínico de DTG, de fase III, em processo de inclusão activa
  • Apresentem um quadro clínico (incluindo, entre outros, o uso de álcool e drogas) ou qualquer doença activa, clinicamente significativos, ou achados da história clínica ou do exame objectivo que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, possam interferir com a segurança ou a adesão
  • Necessitem, ou se preveja que venham a necessitar, de qualquer uma das terapêuticas concomitantes proibidas.

*Observação: também podem aplicar-se critérios específicos para o país.

O PAA de dolutegravir está agora activo e a aceitar participantes na Áustria, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Itália e os Estados Unidos,.

O NPP de dolutegravir está agora activo e a aceitar participantes na Argentina, Austrália, Brasil, França, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Suíça e Reino Unido.

Como candidatar-se à participação

Para adultos a viver com VIH: Converse sobre a sua possível participação com o seu profissional de saúde. Se o PAA ou NPP estiverem disponíveis no seu país, verifique junto do seu profissional de saúde se este faz parte de um centro participante. Se não, o seu profissional de saúde, poderá contactar a PAREXEL para saber mais detalhes sobre como aceder ao programa.

Para os profissionais de saúde que tratam o VIH: Se tem um ou mais doentes elegíveis, queira contactar a PAREXEL através do endereço dolutegravir-eap@parexel.com para obter informação mais detalhada sobre o programa. Também será necessário contactar a PAREXEL por correio electrónico sempre que incluir um doente.

O que é o dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) é um inibidor da integrase em desenvolvimento para tratamento da infecção pelo VIH-1. Estão presentemente a decorrer estudos de Fase III para avaliar a segurança e eficácia de dolutegravir em adultos infectados pelo VIH, naïve e com experiência de tratamento anti-retroviral. A segurança e eficácia de dolutegravir não foram ainda inteiramente estabelecidas nem completamente avaliadas pelas agências regulamentares.