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ViiV Healthcare ha ricevuto l’opinione positiva del CHMP in Europa per l’aggiornamento del foglietto illustrativo di dolutegravir con i dati dello studio GEMINI

ViiV Healthcare ha ricevuto l’opinione positiva del CHMP in Europa per l’aggiornamento del foglietto illustrativo di dolutegravir con i dati dello studio GEMINI per il regime a due farmaci di dolutegravir + lamivudina

Londra, 16 novembre 2018 – ViiV Healthcare rende noto oggi che il Comitato europeo per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) ha espresso opinione positiva sulla domanda di variazione di Tipo II per dolutegravir. L’aggiornamento del foglietto illustrativo include i dati degli studi di fase III GEMINI 1 & 2, che hanno valutato la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità del regime a due farmaci di dolutegravir + lamivudine rispetto a un regime a tre farmaci di dolutegravir e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina in più di 1400 adulti infetti da HIV-1 con carica virale di base fino a 500,000 c/mL.[i] Il parere positivo del CHMP fornisce ulteriore supporto sull’efficacia di dolutegravir nel trattamento dell’HIV come regime a 2 farmaci (2DR).

“Oggi, grazie ai progressi nel trattamento, le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) hanno una aspettativa di vita uguale a tutte le altre persone. Siamo tuttavia consapevoli che devono affrontare una terapia antiretrovirale per tutta la vita al fine di mantenere la soppressione virale. Il nostro programma 2DR punta a ridurre l'impatto di un trattamento farmacologico per tutta la vita, senza compromettere l'efficacia della terapia, poiché riteniamo che nessuno debba assumere più farmaci di quelli di cui ha bisogno. Questo parere positivo del CHMP è una pietra miliare nel percorso di dolutegravir 2DR.” ha affermato Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare.

La richiesta regolatoria per l’aggiornamento del foglietto illustrativo della combinazione dolutegravir/lamivudine comprende i dati a 48 settimane degli studi di fase III GEMINI 1 & 2, che sono stati presentati all’inizio di quest’anno alla ventiduesima edizione dell’International AIDS Conference. Gli studi hanno raggiunto l’obiettivo primario a 48 settimane di non inferiorità sulla scorta dei risultati del HIV-1 RNA plasmatico <50c/mL, parametro standard del controllo dell’HIV, con risultati fortemente consistenti per la soppressione virale nei soggetti stratificati in base all’alta o bassa carica virale. Dopo 48 settimane nessun paziente ha avuto un fallimento virologico in entrambi i trattamenti né hanno sviluppato resistenze emergenti al trattamento. Globalmente si sono osservati tassi comparabili di eventi avversi in entrambi I bracci di trattamento: i più comunemente riportati sono stati cefalea, diarrea e nasofaringite.[ii]

ViiV Healthcare ha presentato le richieste regolatorie all’European Medicines Agency (EMA), alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, Health Canada and Australian Therapeutic Goods Administration in settembre e ottobre 2018 per una combinazione a dose fissa, in singola compressa di dolutegravir e lamivudina. Le decisioni regolatorie sono previste nel 2019. [iii],[iv]

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile qui cui si rimanda per interezza e approfondimento.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio e approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci e innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca - è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di essere più sane, più attive e più longeve. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.com.

References

[i] ViiV Healthcare. Data on file. 16th November 2018

[ii] Cahn P, et al. 2018 Non-Inferior Efficacy of Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudine (3TC) vs DTG Plus Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) Fixed-Dose Combination in Antiretroviral Treatment–Naive Adults With HIV-1 Infection—Week 48 Results From the GEMINI Studies. Presented at the 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.

[iii] ViiV Healthcare. 2018 Press Release. ViiV Healthcare submits regulatory application to European Medicines Agency for single-tablet, two-drug regimen of dolutegravir and lamivudine for treatment of HIV. Available at: https://www.viivhealthcare.com/media/press-releases/2018/viiv-healthcare-submits-regulatory-application-to-european-medicines-agency-for-single-tablet-two-drug-regimen-of-dolutegravir-and-lamivudine-for-treatment-of-hiv.aspx Last accessed November 2018.

[iv] ViiV Healthcare. 2018 Press Release. ViiV Healthcare submits New Drug Application to US FDA for single-tablet, two-drug regimen of dolutegravir and lamivudine for treatment of HIV. Available at: https://www.viivhealthcare.com/media/press-releases/viiv-healthcare-submits-new-drug-application-to-us-fda-for-single-tablet-two-drug-regimen-of-dolutegravir-and-lamivudine-for-treatment-of-hiv.aspx Last accessed November 2018.