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ViiV Healthcare presenta i risultati positivi a 48 settimane del secondo studio di fase III per un innovativo trattamento iniettabile

Lo studio FLAIR raggiunge l’endopint primario dimostrando che il regime sperimentale iniettabile a due farmaci di cabotegravir + rilpivirina in somministrazione mensile ha un’efficacia simile ad un regime orale a tre farmaci in somministrazione giornaliera comprendente un inibitore dell’integrasi, negli adulti virologicamente soppressi
 

Londra, 30 ottobre 2018 - ViiV Healthcare rende noti oggi i principali risultati positivi del proprio studio globale di fase III FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) su di un regime a due farmaci (2DR) iniettabile a lunga durata d’azione per il trattamento dell’HIV. FLAIR è stato disegnato per studiare se gli adulti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), in cui il virus è soppresso dopo 20 settimane grazie a un trattamento giornaliero con la combinazione orale abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC, rimangono virologicamente soppressi nella stessa percentuale dopo lo switch al regime mensile a due farmaci a lunga durata d’azione per via intramuscolare con cabotegravir e rilpivirina, confrontato con il gruppo di pazienti che prosegue con la combinazione orale giornaliera abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC.
 

Lo studio dimostra che cabotegravir e rilpivirina, iniettati una volta al mese, hanno un’efficacia simile alla combinazione orale abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC alla settimana 48; l’efficacia è valutata come proporzione dei partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie per millilitro [c/mL] utilizzando l’algoritmo FDA Snapshot. I risultati del regime iniettabile in termini di sicurezza totale, risposta virologica e resistenza al farmaco sono in linea con quelli degli studi di fase II LATTE e LATTE-2.[1],[2]
 

John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer of ViiV Healthcare, afferma: “I dati dello studio FLAIR offrono ulteriore evidenza del fatto che il trattamento 2DR iniettabile a lunga durata d’azione con cabotegravir e rilpivirina può offrire un’alternativa alla terapia orale giornaliera per le persone che hanno già ottenuto la soppressione virale. Questa terapia con innovativo regime di dosaggio potrebbe trasformare il trattamento dell’HIV riducendo il numero di giorni in cui una persona riceve il trattamento da 365 a 12. Il lavoro sui nuovi metodi di trattamento dell’HIV, comprese le terapie iniettabili a lunga durata d’azione, va a sostegno del nostro obiettivo di fare in modo che l’HIV abbia un peso di gran lunga minore sulla vita delle persone che vivono con l’HIV.”

I risultati dettagliati dello studio saranno presentati in un prossimo incontro scientifico.
 

FLAIR è il secondo studio clinico di fase III di ViiV Healthcare che valuta la sicurezza e l'efficacia del dosaggio mensile delle formulazioni iniettabili di cabotegravir e rilpivirina. Lo studio ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression), per il quale sono stati riportati i principali dati positivi in agosto, confronta un regime iniettabile a lunga durata rispetto alla continuazione dell'attuale terapia antiretrovirale orale giornaliera in pazienti virologicamente soppressi già trattati. ViiV Healthcare prevede di utilizzare i dati aggregati degli studi FLAIR e ATLAS per future sottomissioni regolatorie.
 

Questo regime sperimentale iniettabile ad azione prolungata è stato sviluppato congiuntamente come parte della collaborazione con Janssen Sciences Ireland UC e non è ad oggi approvato da nessuna Autorità di regolatoria in tutto il mondo.
 

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile qui cui si rimanda per interezza e approfondimento.
 

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio e approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci e innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com
 

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca - è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di essere più sane, più attive e più longeve. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.com.


 

[1]Margolis D A et al. Cabotegravir plus rilpivirine, once a day, after induction with cabotegravir plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (LATTE): a randomised phase 2b dose-ranging trial. The Lancet Infectious Diseases. Published online July 2015. Available at: http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(15)00152-8/abstract Last accessed September 2018

[2]Margolis, D. et al. Long-acting intramuscular cabotegravir and rilpivirine in adults with HIV-1 infection (LATTE-2):96-week results of a randomised , open-label, phase 2b, non-inferiority trial. The Lancet. July 2017. Published online: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31917-7 Last accessed September 2018

 

ITA/HIVP/0007/18