ViiV Healthcare annuncia importanti studi di fase III per dolutegravir e lamivudina

Gli studi GEMINI 1&2 raggiungono l’obiettivo primario, dimostrando un’efficacia simile del regime a due farmaci nei confronti del trattamento standard a tre farmaci
I risultati completi degli studi verranno presentati in un prossimo congresso scientifico

ViiV Healthcare rende noti oggi i risultati positivi del proprio programma di studi di fase III GEMINI. Gli studi (GEMINI-1 e GEMINI-2) sono disegnati per valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime a due farmaci (2DR) di dolutegravir e lamivudina confrontato con un regime a tre farmaci con dolutegravir e due inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), in adulti con infezione da virus HIV-1 naïve con carica virale di base inferiore a 500.000 copie per ml.

Gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario di non inferiorità sulla base di valori di HIV-1 RNA nel plasma <50 copie per millilitri (c/mL), misura standard del controllo dell’HIV, alla 48esima settimana. I risultati in termini di sicurezza della terapia a due farmaci con dolutegravir e lamivudine sono in linea con quanto riportato sul foglio illustrativo dei farmaci. Nessun paziente che ha riportato un fallimento virologico nei due bracci di trattamento ha sviluppato resistenze emergenti in seguito alla terapia. I risultati completi degli studi saranno presentati a un prossimo congresso scientifico.

John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer of ViiV Healthcare, afferma: “Le persone con HIV stanno vivendo esistenze più lunghe e maggiormente produttive. Tuttavia, con l’attuale standard terapeutico, stanno ancora assumendo tre o più farmaci ogni giorno.  Gli studi GEMINI dimostrano la potenza, sicurezza e tollerabilità del trattamento di combinazione dolutegravir più lamivudina.  Essi confermano la nostra strategia di regime a due farmaci e rafforzano la nostra convinzione che molti pazienti possono controllare la loro malattia con due farmaci invece che tre o più. Significativamente, gli studi dimostrano come questo regime a due farmaci posa essere una opzione terapeutica per i pazienti naïve e possa sostenere un’ampia popolazione di pazienti che vivono con HIV in tutto il mondo.”

Gli studi GEMINI sono parte dell’innovativo programma di trial clinici di ViiV Healthcare per i regimi a due farmaci che cerca di affrontare le problematiche di tossicità a lungo termine nelle persone che vivono con HIV riducendo il numero di medicine usate per il loro trattamento.  Gli studi nel loro insieme coinvolgono circa 1.400 uomini e donne che vivono con HIV e vengono condotti presso centri di ricerca in Europa, America centrale e America del Sud, America del Nord, Sud Africa e Asia Pacifico.

ViiV Healthcare sta programmando di sottoporre entro l’anno la richiesta di autorizzazione regolatoria per il regime a due farmaci di dolutegravir e lamivudina.

 

Notes to editors

Il disegno degli studi GEMINI 1 & 2

GEMINI 1 (204861) e GEMINI 2 (205543) sono studi copia di fase III di non inferiorità, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, a gruppi paralleli. Questi studi valutano un regime a due farmaci composto da dolutegravir e lamivudina in comparazione con un regime standard a tre farmaci, nel trattamento di prima linea in persone adulte con infezione da HIV-1 naïve per terapia antiretrovirale (ART), con una carica virologica di base inferiore a 500.000 copie per ml. Gli studi sono stati disegnati per dimostrare la non inferiore efficacia, sicurezza e tollerabilità di dolutegravir e lamivudina in monosomministrazione giornaliera in confronto alla monosomministrazione quotidiana di dolutegravir e di una dose fissa di combinazione di TDF/FDC a 48 settimane in soggetti con infezione da HIV-1 naïve per la terapia antiretrovirale (ART).

Per ulteriori informazioni si prega di ricercare NCT02831673 (GEMINI 1) o NCT02831764 (GEMINI 2) su www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile qui cui si rimanda per interezza e approfondimento

ITA/DTG3TC/0001/18