ViiV Healthcare riceve l’approvazione in Europa per la combinazione dolutegravir-rilpivirina

ViiV Healthcare riceve l’approvazione in Europa per la combinazione dolutegravir-rilpivirina,  il primo regime terapeutico a due farmaci, in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento dell’HIV

Londra, 21maggio 2018ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, rende noto di aver ricevuto l’autorizzazione per l’immissione in commercio in Europa della combinazione dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)  negli aulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) grazie a un regime antiretrovirale regolare per almeno sei mesi senza precedenti  insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette associate a qualsiasi inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore dell’integrasi.[i]Il regime a due farmaci comprende dolutegravir (ViiV Healthcare), l’inibitore dell’integrasi maggiormente prescritto al mondo,[ii]e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC, del Gruppo Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson).1

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare afferma: “La decisione della Commissione Europea per la combinazione dolutegravir/rilpivirina è una notizia molto positiva per le persone che vivono con HIV (PLHIV) in Europa, che avranno ora l’opportunità di mantenere la soppressione virologica con un regime di trattamento composto solamente da due farmaci in una singola compressa. Grazie ai progressi nel trattamento, molte persone con HIV in terapia vivono più a lungo, con una aspettativa di vita quasi normale. Abbiamo ascoltato le loro preoccupazioni sui potenziali effetti a lungo termine derivanti da un trattamento che si protrae per decenni e abbiamo sviluppato una soluzione in linea con la preferenza di semplificare la terapia riducendo il numero degli antiretrovirali da assumere per gestire l’infezione da HIV.”[iii]

Questa approvazione aggiunge una ulteriore opzione terapeutica per le circa 810.000 persone che vivono con HIV in Europa.[iv]Fa seguito all’opinione positiva del Comitato europeo per i prodotti medicinali ad uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) del 22 marzo 2018.[v]La combinazione dolutegravir/rilpivirina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) nel novembre 2017 e da Health Canada il 18 maggio 2018.[vi],14

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, commenta: “Siamo lieti di mettere a disposizione delle persone che vivono con HIV dolutegravir con rilpivirina in un regime a due farmaci in monosomministrazione giornaliera. ViiV Healthcare è impegnata a rendere disponibili avanzamenti terapeutici innovativi che rispondano ai bisogni non soddisfatti delle persone che vivono con HIV e il nostro solido programma di ricerca clinica ha il potenziale di rivoluzionare le modalità con cui ci prendiamo cura a lungo termine delle persone con HIV. Con l’avvento della combinazione dolutegravir/rilpirivina, abbiamo trovato il modo di ridurre il numero di antiretrovirali mantenendo al contempo l’efficacia dei tradizionali regimi a tre farmaci. Questo è già stato riconosciuto dalle linee guida dell’European AIDS Society (EACS 2017) che raccomandano il regime dolutegravir e rilpivirina come opzione switch per pazienti virologicamente soppressi.”[vii]

I dati degli studi SWORD, presentati alla Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 e pubblicati in seguito su The Lancet, mostrano la non inferiorità del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) per 48 settimane negli adulti con infezione HIV-1, in entrambe le analisi congiunte e singole degli studi SWORD-1 and SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] vs regime antiretrovirale corrente 485/511 [95%], [differenza aggiustata -0.2% (95% di intervallo di confidenza: -3.0%, 2.5%), analisi congiunte]). Gli eventi avversi più comunemente riportati (>5%) nel braccio dolutegravir+rilpivirina sono stati nasofaringite, cefalea, diarrea e infezione del tratto respiratorio superiore. Gli adulti partecipanti hanno avuto valori plasmatici stabili HIV-1 RNA (carica virale <50 copie/mL) per 6 mesi o più allo screening, senza comparsa di resistenze associate ai principali inibitori dell’integrasi, inibilitori della proteasi, mutazioni dell’inibitore della transcrittarsi inversa nucleosidico e non-nucleosidico.[viii]

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it

 

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile qui cui si rimanda per interezza e approfondimento.

Bibliografia

1 Juluca EU Summary of Product Characteristics www.ema.europa.eu.

2 Number of Patients on Dolutegravir, Worldwide, IMS data. August 2017.

3 ViiV Healthcare. Data on File – Positive Perspectives Survey 2017.

4 Pharris A, et al. Estimating HIV incidence and number of undiagnosed individuals living with HIV in the European Union/European Economic Area, 2015. Euro Surveill. 2016 Dec 1; 21(48): 30417.

5 CHMP meeting highlights 19-22 March. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002925.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed May 2018.

6 Juluca (dolutegravir and rilpivirine) Prescribing Information. U.S Approval 2017.

7 Health Canada. Juluca certified product information document. 18 May 2018.

8 European AIDS Clinical Society Guidelines. Version 9. October 2017.

9 Llibre JM, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849.

10 World Health Organization. Global Update on the health sector response to HIV, 2014. July 2014. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1 Last accessed May 2018.

11 World Health Organization. HIV AIDS Factsheet 2017. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/en/ Last accessed May 2018.

12 World Health Organization. Infographic - Newly diagnosed HIV infections in the WHO European Region, 2016. Available at: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/data-and-statistics/infographic-newly-diagnosed-hiv-infections-in-the-who-european-region,-2016 Last accessed May 2018.

13 SWORD-1 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02429791?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=3 Last accessed May 2018.

14 SWORD-2 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422797?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=1 Last accessed May 2018.

ITA/DTGRPV/0001/18