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Dolutegravir Expanded Access Program

Diese Website ist dazu ausgelegt, HIV-infizierte Erwachsene und die sie behandelnde medizinische Fachkräfte weitergehend über das globale Expanded Access Programm (EAP) und Named-Patient-Programm (NPP) für Dolutegravir zu informieren. Das EAP und das NPP für Dolutegravir wurden konzipiert, um HIV-infizierten Erwachsenen, die eine dokumentierte Resistenz gegen Raltegravir oder Elvitegravir aufweisen, beschränkte Behandlungsoptionen haben und Dolutegravir für eine geeignete antiretrovirale Therapie benötigen, in offen geführten Programmen den Zugang zu dem in der Erprobung befindlichen Integrasehemmer Dolutegravir (DTG, S/GSK1349572) von ViiV Healthcare zu ermöglichen.

Dolutegravir ist ein Integrase Strangtransferhemmer (INSTI) für die Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, der im August 2013 von der Food and Drug Administration und im Januar 2014 von der European Medicines Agency zugelassen wurde.

Das globale EAP von ViiV Healthcare wird von GlaxoSmithKline (GSK) und dessen Kooperationspartner PAREXEL durchgeführt. Unter bestimmten Umständen, wenn die potenziellen Nutzen eines Präparates die Risiken überwiegen könnten, können neue antiretrovirale Mittel vor ihrer Zulassung Patienten zur Verfügung gestellt werden, die schwerwiegende oder lebensbedrohende Erkrankungen haben und nicht in der Lage sind, an laufenden klinischen Studien teilzunehmen. Ein solcher Zugang zu Prüfpräparaten erfolgt in der Regel über die sogenannten Expanded Access Programme (EAP ) und Named-Patient-Programme (NPP), die auf spezifischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm der Phase IIb basieren.

Wer kann an dem EAP(ING114916) oder dem NPP (ING115502)für Dolutegravir teilnehmen? 

Dolutegravir ist verfügbar für Erwachsene, die mit HIV infiziert sind und (Hinweis: Die folgende Liste umfasst nicht alle Einschlusskriterien):

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 12 Jahren sind (Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten alle angezeigten Maßnahmen zur Vorbeugung einer Schwangerschaft durchführen)
  • eine dokumentierte Resistenz gegen Raltegravir oder Elvitegravir aufweisen
  • für die mit den derzeit kommerziell verfügbaren Arzneimitteln kein geeignetes antiretrovirales Therapieschema erstellbar ist

Das EAP und NPP für Dolutegravirist nicht verfügbar für Erwachsene, die mit HIV infiziert sind und (Hinweis: Die folgende Liste umfasst nicht alle Ausschlusskriterien):

  • eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min aufweisen
  • schwanger sind oder stillen
  • bereits eine bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf einen Integrasehemmer hatten
  • deren Alaninaminotransferase- (ALT-)-Wert mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt
  • deren ALT in Serum mehr als das 3-fache der ULN und deren Gesamtbilirubinwert mehr als das 1,5-Fache der ULN beträgt
  • eine nachgewiesene schwere Leberfunktionseinschränkung haben
  • für eine klinische Phase-III-Studie mit Dolutegravir geeignet sind, die sich in der aktiven Rekrutierungsphase befindet, und Zugang zu einer solchen Prüfung haben
  • an einer aktiven klinisch relevanten Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol-und Drogenmissbrauch) leiden oder bei denen während des Screenings ihrer Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung Befunde festgestellt werden, die nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würden
  • eine der nicht zulässigen Begleittherapien benötigen oder voraussichtlich benötigen werden

*Hinweis: Unter Umständen gelten zusätzlich länderspezifische Kriterien. 

Das Dolutegravir-EAP ist jetzt offen und nimmt zurzeit Teilnehmer in Österreich, Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien und den USA auf.

Das Dolutegravir-NPP ist jetzt offen und nimmt zurzeit Teilnehmer in Argentinien, Australien, Brasilien, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich auf.

Wie wird die Teilnahme beantragt?

Für Erwachsene mit HIV-Infektion: Besprechen Sie eine mögliche Teilnahme mit Ihrem Arzt. Falls das EAP oder NPP in Ihrem Land verfügbar ist, fragen Sie nach, ob Ihr Arzt an dem Programm teilnimmt. Falls nicht, kann er sich an PAREXEL wenden, um genauere Angaben über den Zugang zu dem Programm zu erhalten.

Für Ärzte, die HIV-Patienten behandeln: Wenn Sie einen oder mehr geeignete Patienten haben, wenden Sie sich bitte unter dolutegravir-eap@parexel.com an PAREXEL, um genauere Angaben über das Programm zu erhalten. Sie müssen sich auch für jeden angemeldeten Patienten per E-Mail mit PAREXEL in Verbindung setzen.

Was ist Dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) ist ein Integrasehemmer, der zurzeit zur Behandlung einer HIV-1-Infektion in der Entwicklung ist. Zurzeit laufen Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bei mit antiretroviralen Mitteln vorbehandelten und nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer HIV-Infektion untersuchen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir ist noch nicht vollständig untersucht, und die endgültige Beurteilung durch die Zulassungsbehörden steht noch aus.