Explore ViiV Healthcare

Programa de Acceso Expandido Dolutegravir

Esta página web está diseñada para que los adultos con VIH y los profesionales sanitarios que les tratan conozcan mejor el programa de uso compasivo (NPP) y el programa de acceso expandido (PAE) global de dolutegravir. El diseño del NPP y el PAE de dolutegravir tienen como objetivo facilitar el acceso al inhibidor de la integrasa en investigación, dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), de la compañía ViiV Healthcare, en programas abiertos para personas adultas con VIH que han mostrado resistencia a raltegravir o a elvitegravir, tienen opciones terapéuticas limitadas y requieren DTG para contar con un régimen antirretroviral viable para su tratamiento.

Dolutegravir  es un Inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI) para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de  adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad, aprobado  por la FDA (Food and Drug Administration) en Agosto de 2013 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Enero de 2014.

GlaxoSmithKline (GSK) y su socio operativo PAREXEL están poniendo en marcha un programa de acceso expandido global en representación de ViiV Healthcare. En circunstancias especiales, cuando los posibles beneficios pueden compensare los riesgos, los pacientes con patologías graves o potencialmente mortales, que no pueden participar en ensayos clínicos en marcha, pueden tener acceso a antirretrovirales nuevos que todavía no cuentan con la aprobación de las autoridades competentes. Dicho acceso a medicamentos en investigación, por lo general se lleva a cabo a través de programas de acceso limitado, normalmente llamados Programas de uso compasivo (NPP) y Programas de Acceso Expandido (PAE), que se basan en datos de eficacia y seguridad específicos obtenidos del programa de desarrollo clínico de fase IIb.

¿Quién puede participar en el PAE de dolutegravir (ING114916) o NPP (ING115502)?

Dolutegravir está disponible para adultos con VIH que (Nota: no aparecen todos los criterios de inclusión):

  • sean hombres o mujeres de 12 años o mayores (las mujeres en edad fértil deben tomar todas las precauciones posibles para prevenir el embarazo)
  • presenten resistencia documentada a raltegravir o a elvitegravir
  • no puedan contar con un régimen de tratamiento antirretroviral de base viable con los medicamentos disponibles comercialmente.

El NPP y el PAE de dolutegravir no están disponibles para adultos con VIH que (Nota: no aparecen todos los criterios de exclusión):

  • tengan un aclaramiento de la creatinina (CrCl) estimado <30 ml/min
  • estén embarazadas o en periodo de lactancia materna
  • hayan tenido o sospechen haber tenido una reacción alérgica a un inhibidor de la integrasa
  • tengan un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • tengan un nivel de ALT >3 veces el LSN y un nivel de bilirrubina total >1,5 veces el LSN
  • tengan signos de insuficiencia hepática severa
  • sean elegibles y tengan acceso a un ensayo clínico de fase III con DTG que se encuentre en proceso de reclutamiento activo
  • tengan una afección (incluye, aunque sin carácter excluyente, el uso de alcohol y drogas) o cualquier enfermedad activa clínicamente significativa o hallazgos al revisar la historia clínica o en la exploración física que, en opinión del médico al cargo, pueda interferir en la seguridad o cumplimiento terapéutico
  • requieran o se anticipe que requieran alguna de las terapias concomitantes prohibidas.

*Nota: también pueden aplicar los criterios específicos del país. 

El PAE de dolutegravir ya está abierto e incluyendo a participantes en Austria, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Italia y EE. UU.

El NPP de dolutegravir está abierto ahora y se aceptan participantes en Argentina, Australia, Brasil, Francia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, España, Suiza y el Reino Unido.

Cómo solicitar participar

Para adultos con VIH: Hable sobre su posible participación con su profesional sanitario. En caso de que el NPP y el PAE esté disponible en su país, compruebe con su médico si su centro participa. Si no es el caso, su médico podrá contactar con PAREXEL para obtener más información sobre cómo acceder al programa.

Para profesionales sanitarios que tratan el VIH: Si tiene algún paciente elegible, póngase en contacto con PAREXEL en dolutegravir-eap@parexel.com para obtener más información sobre el programa. También se debe poner en contacto con PAREXEL para cada paciente inscrito.

¿Qué es dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) es un inhibidor de la integrasa que está en desarrollo como un tratamiento para la infección por VIH-1. Actualmente hay en marcha estudios de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de dolutegravir en adultos con VIH tanto tratados como no tratados previamente con antirretrovirales. No se ha establecido todavía ni evaluado totalmente la seguridad y eficacia de dolutegravir por parte de las agencias reguladoras competentes.