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Programme d'accès élargi Dolutégravir

Ce site internet a été conçu pour informer les patients adultes infectés par le VIH ainsi que leurs médecins traitants du programme d’accès élargi (Expanded Access Program, EAP) et du programme pour patients désignés (Named Patient Program, NPP) sur le dolutegravir. Les programmes d’accès élargi et pour patients désignés sur le dolutegravir ont été conçus pour permettre l’accès à l’inhibiteur de l’intégrase de ViiV Healthcare, le dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), dans le cadre de programmes en ouvert destinés aux patients adultes infectés par le VIH, lorsque le virus présente une ésistance documentée au raltégravir ou à l’elvitégravir, les options thérapeutiques sont limitées et le DTG est nécessaire pour construire un régime antirétroviral viable.

Dolutégravir est un inhibiteur d’intégrase utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Il a obtenu son approbation de la FDA en août 2013 et de l'EMA en janvier 2014.

GlaxoSmithKline (GSK) et son partenaire opérationnel PAREXEL mettent en place le programme mondial d’accès élargi au dolutegravir pour le compte deViiV Healthcare. Dans certaines conditions et particulièrement lorsque certains patients à un stade avancé de la maladie ou au pronostic vital engagé ne peuvent participer aux essais cliniques en cours, de nouveaux médicaments antirétroviraux peuvent être mis à disposition avant leur approbation. Cet accès aux médicaments expérimentaux se fait généralement par le biais de programmes dont la participation reste limitée, souvent nommés Expanded Access Programs (EAP) et Named Patient Programs (NPP). IIs se basent sur les données de sécurité et d’efficacité du produit issues du programme de développement clinique de phase IIb.

Qui peut participer au programme d’accès élargi (ING114916) ou au programme pour patients désignés (ING115502) sur le dolutegravir ?

Le dolutegravir est disponible pour les patients adultes infectés par le VIH qui (Remarque: Tous les critères d’inclusion ne sont pas énumérés):

  • sont de sexe masculin ou féminin et ayant au moins 12 ans (les patientes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser toutes les mesures nécessaires pour éviter une grossesse),
  • présentent une résistance documentée au raltégravir ou à l’elvitégravir,
  • ne peuvent pas construire un régime antirétroviral viable avec les médicaments commercialisés.

Le programme d’accès élargi et pour patients désignés sur le dolutegravir ne sont pas ouverts aux patients adultes infectés par le VIH qui (Remarque : Tous les critères d’exclusion ne sont pas énumérés ici):

  • ont une clairance de la créatinine (ClCr) estimée < 30 ml/min,
  • sont enceintes ou allaitent,
  • ont eu une réaction allergique avérée ou suspectée à un inhibiteur de l’intégrase,
  • présentent un taux d’alanine aminotransférase (ALAT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
  • présentent un taux d’ALAT > 3 fois la LSN et de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN,
  • montrent des signes d’insuffisance hépatique sévère,
  • sont éligibles et ont accès aux essais cliniques de phase III de DTG qui sont en cours de recrutement
  • sont atteints d’affection (y compris la consommation d’alcool ou de drogues) ou de maladie active cliniquement significative, ou ont obtenu des résultats lors du bilan des antécédents médicaux ou lors de l’examen clinique, qui pourraient, d’après le médecin traitant, nuire à la sécurité ou à l’observance du traitement,
  • nécessitent ou devraient nécessiter l’un des traitements concomitants interdits.

*Remarque : Des critères spécifiques au pays peuvent également s’appliquer. 

Le programme d’accès élargi au dolutegravir est actuellement ouvert en Autriche, Belgique, Allemagne, Italie,  France, aux États-Unis et au Canada. 

Le programme pour patients désignés sur le dolutegravir est actuellement ouvert en Argentine, Australie, France, Espagne, Suisse, au Brésil, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et R-U.

Comment participer ?

Pour les patients adultes infectés par le VIH : Discutez de votre participation potentielle avec votre médecin traitant. Si l’EAP ou le NPP sont disponible dans votre pays, vérifiez auprès de votre médecin traitant s’il appartient à un site participant. Dans le cas contraire, il pourra contacter PAREXEL pour obtenir plus de détails sur les modalités d’accès au programme.

Pour les professionnels de santé prenant en charge les patients adultes infectés par le VIH : Si vous avez des patients éligibles, contactez PAREXEL à l’adresse dolutegravir-eap@parexel.com pour plus d’informations sur le programme. Vous devez également contacter PAREXEL par courriel pour chaque patient recruté.

Qu’est-ce que le dolutegravir ?

Le dolutegravir (DTG, GSK1349572) est un inhibiteur de l’intégrase en cours de développement pour le traitement de l’infection par le VIH-1. Les essais de phase III évaluant la sécurité et l’efficacité du dolutegravir chez les patients adultes naïfs de traitement antirétroviral ainsi que chez les patients prétraités sont en cours. La sécurité et l’efficacité du dolutegravir n’ont encore ni été pleinement établies ni été évaluées en détail par les organismes de réglementation.