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Dolutegravir Expanded Access Program

Questo sito web è destinato agli adulti che convivono con l’infezione da HIV e ai professionisti sanitari che li hanno in cura e contiene informazioni sul programma di accesso allargato (Expanded Access Program, EAP) globale e sul programma per pazienti designati (Named Patient Program, NPP) per dolutegravir. L’EAP e l'NPP per dolutegravir sono stati progettati per offrire accesso all’inibitore sperimentale dell’integrasi di ViiV Healthcare, dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), in programmi in aperto rivolti a pazienti adulti affetti da infezione da HIV con resistenza documentata a raltegravir o elvitegravir, con limitate opzioni terapeutiche a disposizione e che richiedono DTG per costruire un regime terapeutico antiretrovirale efficace.

Dolutegravir è un inibitore della fase strand transfer dell’enzima integrasi (INSTI), indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti di oltre 12 anni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in Agosto 2013 e dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) in Gennaio 2014.

GlaxoSmithKline (GSK) e il suo partner operativo PAREXEL stanno avviando l’EAP globale per conto di ViiV Healthcare. In particolari circostanze, quando i potenziali benefici possono superare i rischi, nuovi farmaci antiretrovirali possono essere messi a disposizione, prima della loro approvazione, di pazientiin condizioni gravi o pericolose per la vita che non siano stati in grado di partecipare agli studi clinici in corso. Di solito, questo tipo di accesso ai farmaci sperimentali avviene mediante programmi di accesso limitato, spesso chiamati programmi di accesso allargato (EAP) e programmi per pazienti designati (NPP), basati su specifici dati di sicurezza ed efficacia ottenuti da programmi di sviluppo clinico di Fase IIb.

Chi può partecipare all’EAP (ING114916)o all'NPP (ING115502) per dolutegravir (ING114916)?

Dolutegravir è disponibile per pazienti adulti affetti da HIV (NB: non sono elencati tutti i criteri di inclusione):

  • pazienti di ambo i sessi che abbiano compiuto i 12 anni di età (le pazienti potenzialmente fertili devono adottare tutte le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza);
  • con resistenza documentata a raltegravir o elvitegravir;
  • non in grado di costruire un regime di base della terapia antiretrovirale efficace con i farmaci disponibili in commercio.

L’EAP e l'NPP per dolutegravir nonsono disponibili per pazienti adulti affetti da HIV (NB: non sono elencati tutti i criteri di esclusione):

  • con una clearance della creatinina (CrCl) stimata <30 ml/min;
  • in stato di gravidanza o che allattano al seno;
  • che hanno avuto una reazione allergica conclamata o sospetta a un inibitore dell’integrasi;
  • con un livello di alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • con ALT >3 volte ULN e bilirubina totale >1,5 volte ULN;
  • con evidenze di grave compromissione epatica;
  • eleggibili e con accesso a uno studio clinico di Fase III su DTG per il quale l’arruolamento è attivo;
  • che presentano una qualsiasi condizione (incluso, ma non limitato all’uso di alcol e sostanze stupefacenti), o una qualsiasi patologia clinicamente significativa, o dei risultati alla valutazione anamnestica o all’esame obiettivo che, a parere del medico curante, potrebbero interferire con la sicurezza o con la compliance;
  • che necessitano o si prevede necessiteranno di una qualsiasi terapia concomitante proibita.

*NB: possono inoltre applicarsi criteri specifici a livello nazionale. 

L’EAP per dolutegravir è già ora accessibile e accetta partecipanti in Austria, Belgio, Canada, Francia, Germania, Italia e Stati Uniti.

L’NPP per dolutegravir è già ora accessibile e accetta partecipanti in Argentina, Australia, Brasile, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svizzera.

Come richiedere la partecipazione

Per i pazienti adulti affetti da HIV: Discuta la Sua possibile partecipazione con i professionisti sanitari che La assistono. Se l’EAP è disponibile nel Suo Paese, controlli se la struttura presso cui è in cura sia uno dei centri partecipanti. In caso contrario, la struttura sanitaria può richiedere a PAREXEL maggiori informazioni su come accedere al programma.

Per i professionisti sanitari che si occupano di HIV: Chi avesse pazienti idonei è pregato di richiedere maggiori informazioni sul programma rivolgendosi a PAREXEL all'indirizzo email dolutegravir-eap@parexel.com. É inoltre necessario inviare un messaggio alla casella postale di PAREXEL per ciascun paziente arruolato.

Che cos’è dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) è un inibitore dell’integrasi in corso di sviluppo per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Sono attualmente in corso studi di Fase III volti a valutare l’efficacia e la sicurezza di dolutegravir in adulti con HIV sia naïve agli antiretrovirali che pre-trattati con antiretrovirali. La sicurezza e l’efficacia di dolutegravir non sono state ancora completamente stabilite né valutate approfonditamente da parte delle agenzie regolatorie.