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Dolutegravir Programa de Acesso Expandido

Este sítio Web foi concebido para adultos que vivem com VIH, e para os profissionais de saúde que os tratam, ficarem a saber mais sobre o programa de acesso alargado (PAA) global e o programa de acesso a medicamentos experimentais por doentes individuais (NPP – Named Patient Program) para dolutegravir. O PAA e o NPP de dolutegravir foram concebidos para proporcionar acesso ao inibidor da integrase experimental da ViiV Healthcare, o dolutegravir (DTG, S/GSK1349572), em programas em regime aberto para adultos a viver com VIH que tenham resistência documentada a raltegravir ou elvitegravir, que tenham opções de tratamento limitadas, e que necessitem de DTG para elaborar um regime anti-retroviral viável para a terapêutica.

Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INIs), indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), aprovado pela  Food and Drug Administration (FDA) em Agosto de 2013  e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em Janeiro de 2014.

A GlaxoSmithKline (GSK) e a sua parceira operacional PAREXEL estão a iniciar o PAA global em nome da ViiV Healthcare. Em circunstâncias especiais, em que os benefícios potenciais podem superar os riscos, podem disponibilizar-se novos medicamentos anti-retrovirais, antes de estes serem aprovados, aos doentes com quadros clínicos graves ou potencialmente fatais que não possam participar nos ensaios clínicos a decorrer. Este acesso aos medicamentos experimentais faz-se tipicamente através de programas de acesso limitado, frequentemente referidos como Programas de Acesso Alargado (PAA) e Programas de Acesso a Medicamentos Experimentais por Doentes Individuais (NPP – Named Patient Program) baseiam-se em dados específicos de segurança e eficácia do programa de desenvolvimento clínico de Fase IIb. 

Quem pode participar no PAA de dolutegravir (ING114916) ou NPP (ING115502)?

O dolutegravir está disponível para os adultos que vivem com VIH e que (Nota: Nem todos os critérios de inclusão estão listados):

  • Sejam do sexo masculino ou feminino, de idade igual ou superior a 12 anos (as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar todas as precauções para evitar a gravidez)
  • Tenham resistência documentada a raltegravir ou elvitegravir
  • Não sejam capazes de elaborar um regime de terapêutica anti-retroviral de base viável com os medicamentos disponíveis no mercado.

O PAA e o NPP de dolutegravir não estáo disponíveis para os adultos que vivem com VIH e que (Nota: Nem todos os critérios de exclusão estão listados):

  • Tenham uma depuração de creatinina (CrCl) estimada < 30 ml/min
  • Estejam grávidas ou a amamentar
  • Tenham tido uma suspeita ou confirmação de reacção alérgica a um inibidor da integrase
  • Tenham um nível de alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Tenham um valor de ALT > 3 vezes o LSN e um valor de bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN
  • Tenham evidência de compromisso hepático grave
  • Sejam elegíveis para, e tenham acesso a, um ensaio clínico de DTG, de fase III, em processo de inclusão activa
  • Apresentem um quadro clínico (incluindo, entre outros, o uso de álcool e drogas) ou qualquer doença activa, clinicamente significativos, ou achados da história clínica ou do exame objectivo que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, possam interferir com a segurança ou a adesão
  • Necessitem, ou se preveja que venham a necessitar, de qualquer uma das terapêuticas concomitantes proibidas.

*Observação: também podem aplicar-se critérios específicos para o país. 

O PAA de dolutegravir está agora activo e a aceitar participantes na Áustria, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Itália e os Estados Unidos,.

O  NPP de dolutegravir está agora activo e a aceitar participantes na Argentina, Austrália, Brasil, França, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Suíça e Reino Unido.

Como candidatar-se à participação

Para adultos a viver com VIH: Converse sobre a sua possível participação com o seu profissional de saúde. Se o PAA ou NPP estiverem disponíveis no seu país, verifique junto do seu profissional de saúde se este faz parte de um centro participante. Se não, o seu profissional de saúde, poderá contactar a PAREXEL para saber mais detalhes sobre como aceder ao programa. 

Para os profissionais de saúde que tratam o VIH: Se tem um ou mais doentes elegíveis, queira contactar a PAREXEL através do endereço dolutegravir-eap@parexel.com para obter informação mais detalhada sobre o programa. Também será necessário contactar a PAREXEL por correio electrónico sempre que incluir um doente.

O que é o dolutegravir?

Dolutegravir (DTG, GSK1349572) é um inibidor da integrase em desenvolvimento para tratamento da infecção pelo VIH-1. Estão presentemente a decorrer estudos de Fase III para avaliar a segurança e eficácia de dolutegravir em adultos infectados pelo VIH, naïve e com experiência de tratamento anti-retroviral. A segurança e eficácia de dolutegravir não foram ainda inteiramente estabelecidas nem completamente avaliadas pelas agências regulamentares.